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研发成果 R & D Achievements

公司自成立以来,立足自身特点,以务实、创新的奋斗者精神精耕细作,目前已累计取得67个药品生产注册批件(含首仿上市22个,首仿率超过30%,首仿成功率居行业领先水平;通过/视同通过一致性评价16个),其中,部分品种技术转让给国内多家知名制药企业,创造了良好的社会效益和经济效益,目前公司在销品种46个,主要涉及消化道及代谢、血液和造血系统、全身用抗感染、心血管系统、神经系统(含麻醉)及皮科等治疗领域,相关信息如下: 

公司累计申请专利521项(含发明专利513项、实用新型6项、外观2项)、PCT申请105项,目前已取得授权213项(发明专利205项、实用新型6项、外观2项),其中,多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖;公司累计申请商标649个,取得授权488个。

创新药成果

自2012年起,公司开始布局创新药研发,持续加大研发投入,围绕围手术期用药(如麻醉、镇痛、抗凝)、肿瘤用药(如PROTAC、肿瘤免疫、分子靶向)、代谢相关疾。ㄈ鏝ASH、糖尿。、自身免疫性疾。ㄈ缪仔猿Σ、银屑。┘捌渌膊。ㄈ缦、COPD)等领域研究,构建创新药研究技术平台,积极推进自身成为特色小分子化学创新药的专业研发公司,部分创新药已进入收获期:麻醉药物(环泊酚注射液)已有两个适应症分别于 2020年12月、2021年2月获生产批件,第三个适应症已于2021年2月申报生产并受理、核查准备中,第四个适应症已于2021年6月申报生产并受理,第五个适应症已获临床Ⅲ期首家伦理批件,其他适应症的临床试验顺利推进(其中,全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中)。长效降糖药物(HSK7653)Ⅲ期临床试验按计划推进中。镇痛及止痒药物(HSK21542)多个适应症临床进展顺利,第一个适应症预计年内申报生产;新增适应症已获临床批件。神经痛药物(HSK16149)Ⅱ/Ⅲ期临床试验按计划推进中;新增适应症已获临床批件。进入临床研究的相关项目进展如图:

目前公司已立项研究的新药40余个,其中,10余个进入开发阶段,进入临床试验的项目不断扩容并将陆续获批上市。

仿制药成果

公司早年以肠外营养产品起家,专注首仿和特色专科药,先后开发了混合糖电解质注射液、对乙酰氨基酚甲硫氨酸胶囊、多烯磷脂酰胆碱注射液、盐酸乙酰左卡尼汀片等国产独家品种;果糖注射液、果糖氯化钠注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液等国产首家品种;目前氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、恩曲他滨替诺福韦片、培哚普利叔丁胺片等16个品种通过或视同通过一致性评价。近年来,凭借丰富的技术积累及高效的项目管理经验,应用现代技术对一些技术壁垒较高、投资较大且研发周期较长的项目进行系统性、多专业、集成化研究,积极建设多室袋肠外营养制剂、口服缓控释制剂、吸入剂、外用制剂等技术平台,目前已启动50多个项目研究,其中,多个项目已进入报产注册阶段,公司产品管线将持续丰富并形成具有核心竞争力的产品梯队。

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